保护公众健康-美国食品药品百年监管历程

中国水利水电出版社

【作者】姚明威译

【I S B N 】978-7-5084-3203-8

【责任编辑】贺维平

【适用读者群】科技

【出版时间】2009-01-01

【开本】16开本

【装帧信息】平装（光膜）

【版次】第1版

【页数】

【千字数】

【印张】

【定价】￥35

【丛书】暂无分类

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本书介绍了FDA从创立到2003年间一百多年的历史，描述了FDA在努力执行严格的科学标准的同时，与商业利益和政治利益之间错综复杂的斗争和联系。本书对我国的食品与药品监管有重大借鉴意义，同时对提高广大消费者的食品与药品安全意识也大有帮助。

本书适合于食品药品监管人员、关心食品药品安全的广大读者

随着我国社会经济的快速发展，人们生活水平的不断提高，身体健康已成为公众最为关心的问题，随之，食品和药品的安全问题将成为社会关注的焦点。

2003年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）发出公告，盐酸苯丙醇胺（PPA）由于严重药品不良反应将从美国撤市，短短几个月时间内，加拿大以及英国等欧盟主要国家均做出了将含PPA的药品从本国撤市的决定，我国食品药品监督管理局为保障公众用药安全也于当年做出了相同的决定。2005年4月，美国FDA关于21种非甾体抗炎药的安全性问题报告再次引起了全球的关注。一时间，美国FDA成为了我国新闻界关注的焦点，甚至直接将美国FDA作为中国食品药品监督管理局的参照对象。

毫无疑问，美国FDA在保证美国食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全和有效，保障美国公众安全、健康方面发挥了至关重要的作用，已成为世界范围内食品药品监管的权威机构，在药品监管方面的一举一动均受到世界范围内的广泛关注。我国的食品药品监管工作一直很注重学习和借鉴美国FDA的成功经验，并结合我国国情予以运用。但是我们感到，不仅是我国的新闻界和公众，即便是从事食品药品监管工作的专职人员，也并不熟知美国FDA的发展历程，因而很难以历史发展的眼光深刻认识美国FDA的监管能力和权威地位是如何形成的。

感谢美国FDA的资深专家和哈佛大学的教授向我们推荐了这本书。它详细生动地描述了美国FDA的百年发展历程。通过这本书，我们看到美国FDA所走过的曲折道路，看到他们曾经面临和遭遇到的各种困难，走过的各种弯路，看到他们如何面对食品、药品行业利益集团的抗争、面对美国国会的压力、面对公众利益的呼唤和媒体的谴责……在庆幸我们不必经历资本主义国家过度市场自由化和商业化所导致的各种问题的同时，我们也看到今天我们所遇到的许多问题，正是几年或者十几年以前美国FDA曾经遭遇的，其中涉及的食品质量问题、药品研发问题、药品价格管理问题、药品的市场化与人性化问题等等，对我国当前的食品药品安全监管工作都有着重要的启发和借鉴作用。

对于“磺胺醑剂事件”、“反应停事件”等几个对当今世界药品评价和不良反应监管产生重大影响的典型事件，本书也作了详细的记述，有利于我们更好地了解历史，思考今天。

“他山之石可以攻玉”，美国FDA在过去100年中积累的丰富经验，无疑值得我们借鉴。我们希望从事食品、药品安全监管的同行与我们一样能够从这本书中得到启发和帮助，也使关注我国食品、药品安全问题的读者得到思考和启示。

在本书的引进、出版过程中，得到了美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, U.S. FDA）Shaw T. Chen博士和北京敏智教育咨询公司的大力支持，在此表示感谢。

国家食品药品监督管理局药品评价中心

序
前言
简介政府监管的开始 1
在美国的一些圈子里，批评“政府”和“政府管制”仍然是件时髦事。但事实上，在19世纪那种无序的状态下，FDA的出现意味着政府开始关注民众的权益，同时也将高水平的科学标准设置成商业的起点和现代社会政府决策的基础。政府监管的开始是政府实现自己保护民众承诺的第一步。
引子挑战 8
为什么能导致精神失常的抗生素现在依然在市场上销售？美国政府是如何快速批准艾滋病药品的？为什么会导致流产的草药没有任何标签提示？要想知道这些事件背后的真相就需要了解历史，了解事件的背景，了解FDA的发展史。
第一章韦利医生的时代 16
19世纪后半期，美国社会形成了新的政体，主宰力量是商人及其大公司。他们为了利润，开始在食品中造假。而造假的受害者—民众发起了对劣质食品和虚假标签的抗议和游行。农家出身的韦利，因其对科学和公正的使命感，也被卷入了商业斗争的漩涡中心。
第二章商业至高无上的时代 23
随着社会的发展与进步，商业的狂热横扫美国，为了赚取更多的利润，大量虚假的专利药品开始涌入市场，商人们注重标签和广告内容胜过一切，诚信、科学的原则与商业利润的诱惑间的矛盾剑拔弩张。大多数人认为，美国需要进行政治改革。
第三章进步时代 36
哈利和罗斯福是进步运动中的重要人士，在他们及大多数真正关注民众利益的人的努力下，美国国会正式通过了《食品和药品法》。人们也慢慢意识到，政府的职责不仅要保护商业，而且要保护消费者不受某些商业行为的侵害。
第四章法律的胜利和失败 55
从某种程度上来说，1906年法律的颁布使食品和药品市场混乱的状况稍有改善。但在那些颇有权势的商人和政客的打击下，法律名存实亡。韦利也被撤掉了FDA局长的职务。完善的政府监管还有很漫长的道路要走。
第五章资本主义深陷危机 68
1928年下半年，美国经济处于崩溃的边缘，随着普通民众及新兴产业的消费者权益组织对食品及药品安全问题的关注，尽管多数生产厂商仍从中作梗，政府1938年依然通过了《食品、药品和化妆品法》，而这部法律是催生现代制药行业和现代药品使用方法的关键因素之一。
第六章现代制药行业的诞生 88
制药行业的革命开始于1938年法律的通过，这是美国商业的一大进步。自此，制药行业从一小撮没有研发兴趣、没有医学专业人员的公司转变成一个能够发现、研究、销售具有真正疗效的现代药物的巨大机器。
第七章新药，新问题 99
20世纪50年代建立了新的医药系统，公众对此满怀信心。然而，氯霉素的出现带来了新的挑战和思考。这是一种能挽救生命的特效药，而其副作用却导致了成千上万人的贫血、耳聋，甚至死亡。
第八章制药行业的发展 107
20世纪下半期，制药行业飞速发展，各种新药如雨后新笋般萌生，人手不足的FDA跟不上医药市场的快速发展，无力对全部药品进行监控，医生们只能把制药公司作为主要信息来源，因此他们的误诊率极高，潜在的危机日益蔓延。
第九章药品价格听证 117
大量的新药扩大了医生和病人的选择范围，提高了很多人的生活质量。与此同时，对制药行业哄抬价格和弄虚作假等行为的指责也日趋高涨。最终，国会决定为药品立法问题举行听证会，政府官员、制药企业、医界权威代表各方利益积极参与到了这场激烈的争论中，揭开了虚高药价的个中内幕。
第十章反应停事件 130
反应停等药物灾难源自维克化学公司的分公司—梅瑞公司。梅瑞公司用反应停进行动物实验时发现，11只实验小鼠中有6只死亡了。尽管如此，梅瑞公司仍然计划在1961年初把反应停投放市场。
第十一章当科学遭遇政治 150
1963年11月，林登•约翰逊当选美国总统。他说：“我理解你们（指FDA）承受的压力和你们必须执行的责任。如果这些压力是正当的，请表示尊敬；如果不是，请你们拒绝……你们要让那些贪污、自私、有污点的人不敢走进你们的办公楼，更不敢敲你们的门。”
第十二章党派政治 160
可以肯定的是，FDA遇到了来自上级政府的政治干扰，内部官员之间发生了争斗，管理上也发生了危机—而所有这些都被公开，使FDA很尴尬。从20世纪60年代早期到20世纪80年代，FDA在科学审核药品实验方面经历了一个漫长的适应过程。
第十三章政策的局限 180
关于萨卡林的辩论效果表明，除非在最极端的情况下，关于健康风险和公共政策的辩论很难克服商业的负面宣传，很难把科学证据传达给国会或公众。最终，国会通过法律，FDA对于禁用萨卡林无能为力。
第十四章政府管制的放松 187
里根的经济顾问委员会的第一位主席莫瑞•威登堡声称，政府监管每年给美国经济造成1 000亿美元的损失。这个数字被到处引用，“证明”政府监管在拖经济增长的后腿，并导致服务价格升高。而FDA的监管则被指责为“常常压制了商业竞争和革新”。
第十五章 FDA的医学官员 199
罗伯特•坦普加入FDA的时间是1972年，正值FDA改革的关键时节，其核心人物一度是那些实地调查员，他们代表了FDA的公众形象。不过，随着时间的流逝，FDA的代表人物慢慢变成了医学审批人员。
第十六章现代瘟疫—艾滋病 209
1981年夏天，一种新的传染病出现了。由于患者的免疫系统遭到极度破坏，这种疾病的名称最终被定为获得性免疫缺损综合症，即艾滋病（AIDS）。随着艾滋病的蔓延，FDA将承担更多的责任。
第十七章一位进步人士 225
在进步人士凯斯勒的努力下，FDA采取了一系列举措。例如，食品标签改革对FDA来说是个巨大的胜利，它改善了FDA作为监管者的形象，也使凯斯勒赢得了保护消费者利益的美誉。
第十八章药品审批迟滞 243
在凯斯勒的任期内，对FDA及其行为，民意调查结果经常是正面的，而政治家的评论往往是负面的。有关所谓的“药品审批滞后”的争议总是经久不衰—即使到今天也依然如此。
第十九章反监管战役 256
经过了里根年代的困境和仿制药丑闻之后，FDA开始恢复元气。它继续站在消费者一方与商业进行斗争，而且不止一次获胜。其中一个胜利与红十字会有关，另一个重大胜利则与乳腺X光透视仪有关。
第二十章辩论的激化 271
时至1995年年底，新右翼已经做了大量反对FDA的广告、论坛、新闻发布会和报告。他们下一步将把“改革”FDA的建议写进法案，并提交给众议院审议。
第二十一章陈腐的政治 285
FDA作为监管机构的最高标准，在国际上享受良好声誉。然而，就在英国的疯牛病爆发仅仅几天后，美国的委员会就通过了法案，要求解散FDA。难道这不具有讽刺意义吗？要知道，FDA是美国抵御这种危机的最佳武器。
尾声贪婪和善良 297
参考书目 302
致谢 308
注释 309本书介绍了FDA从创立到2003年间一百多年的历史，描述了FDA在努力执行严格的科学标准的同时，与商业利益和政治利益之间错综复杂的斗争和联系。本书对我国的食品与药品监管有重大借鉴意义，同时对提高广大消费者的食品与药品安全意识也大有帮助。
本书适合于食品药品监管人员、关心食品药品安全的广大读者

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